Персонализированная мРНК-вакцина в сочетании с иммунотерапией значительно снижает риск рецидива или смерти у пациентов с меланомой.
В третьей фазе исследования индивидуализированная мРНК-вакцина против меланомы, самой опасной формы рака кожи, снизила риск смерти или рецидива на 42 процента. Об этом в минувший четверг сообщили фармацевтические компании Moderna и Merck.
Подробности читайте после объявления
Было проведено сравнение со стандартной терапией. По словам руководителя Moderna Стефана Банселя, компании готовят заявку на одобрение в США и ожидают выхода на рынок там в 2027 году.
Акции Moderna потеряли более 17 процентов в четверг, а акции Merck потеряли почти 1,8 процента. Рейтер сообщил. Цена акций Moderna выросла почти в четыре раза с августа, когда к среде компании объявили об успехе исследования без подробных данных. Крах произошел после того, как новостной сайт, посвященный онкологии, заранее опубликовал результаты. Затем компании сами раскрыли центральные данные.
На самом деле их должны были представить только в субботу на заседании Европейского общества медицинской онкологии в Мадриде. Полные данные были приняты к публикации в Медицинском журнале Новой Англии.
Исследование с участием более чем 1100 пациентов
В исследовании приняли участие 1137 пациентов с меланомой IIB–IV стадий, опухоль которых ранее была удалена хирургическим путем. Они получали либо вакцину в дополнение к стандартной терапии, либо только стандартную терапию в соотношении 2:1. Он состоит из Кейтруды, моноклонального антитела от компании Merck, которое отключает естественный тормоз, который раковые клетки используют, чтобы спрятаться от иммунной системы.
По данным Reuters, Кейтруда является одним из самых продаваемых в мире препаратов и одобрена для лечения 19 типов рака. Группа сравнения получала Кейтруду плюс плацебо. Вакцинацию начали через 13 недель после операции, всего было введено девять доз.
Подробности читайте после объявления
Вакцина называется Интисмеран аутоген (также мРНК-4157). Его производят индивидуально для каждого пациента: исследователи сравнивают генетическую последовательность раковых клеток с таковой здоровых клеток и отбирают до 34 специфичных для рака мутаций. Их генетическая программа содержится в синтетической мРНК, то есть генетическом сообщении, которое инструктирует клетки организма производить соответствующие белки. Иммунная система должна распознавать эти характеристики и целенаправленно бороться с опухолевыми клетками.
Результаты спустя два года
Через два года 82,2 процента пациентов, получивших вакцину и Кейтруду, были живы без рецидивов по сравнению с 70 процентами в группе сравнения. Риск отдаленных метастазов или смерти снизился на 38 процентов. При этом 88,5% больных, получавших комбинированное лечение, жили без отдаленных метастазов, а в группе сравнения — 80%.
По данным Reuters, это первое исследование третьей фазы, показавшее, что персонализированная противораковая вакцина в сочетании с ингибитором иммунных контрольных точек улучшает результат. Эффект был меньше, чем в более раннем исследовании фазы 2, которое показало снижение риска рецидива или смерти на 49 процентов и на 59 процентов для отдаленных метастазов или смерти в течение пяти лет.
Рецензии: Между эйфорией и скептицизмом
Руководитель Moderna Бансел говорил о «решающем моменте» для разработки концепции адаптации методов лечения рака к опухоли каждого пациента. Эта технология может фундаментально изменить лечение рака. В интервью он сказал, что клинический эффект был «очень глубоким» и, как и во второй фазе, «очень продолжительным».
Он предполагает, что вакцина может работать везде, где работает Кейтруда, но насколько она улучшает результаты в каждом случае, еще неизвестно. Интисмеран также можно использовать отдельно на ранних стадиях рака. Комбинация уже тестируется на других типах рака, включая рак почек, мочевого пузыря и легких.
Дин Ли, президент исследовательских лабораторий Merck, назвал это исследование первым исследованием фазы 3, которое продемонстрировало клинически значимое улучшение по сравнению с Кейтрудой при хирургической меланоме. Он назвал это одним из наиболее важных достижений в лечении меланомы с момента появления иммунотерапии.
Хусейн Тауби, эксперт по меланоме из Онкологического центра имени доктора медицины Андерсона Техасского университета и исследователь исследования, назвал результаты «высоко статистически значимыми».
Аналитик RBC Трунг Хуинь написал, что оптимизм в отношении цен на линейку продуктов Intismeran для онкологии стоимостью в миллиарды долларов угасает. Эти данные сделали его более скептически настроенным, поскольку меланома считалась лучшим случаем. Некоторые аналитики видят громко Рейтер вызывает беспокойство то, насколько широко эта технология может быть перенесена на другие виды рака.
