Тот, кто будет платить по счетам за чистую воду в будущем, может фундаментально изменить доступ к важным лекарствам.
Генеральный суд Европейского Союза (ECJ) недавно подтвердила Директиву ЕС по муниципальным сточным водам (KARL), которая подверглась нападкам в десятке случаев. KARL — это директива ЕС 2024/3019, известная на европейском уровне как Директива по очистке городских сточных вод (UWWTD).
Подробности читайте после объявления
В качестве директивы KARL теперь должна быть имплементирована в национальное законодательство каждой страны-члена ЕС к 31 июля 2027 года. Расширенная ответственность производителя должна быть принята на себя государствами-членами не позднее 1 января 2029 года.
Генеральный суд Европейского Союза (EuG) подтверждает измененную директиву о муниципальных сточных водах, вступившую в силу в начале 2025 года. Решением от 18 февраля 2026 года Европейский суд отклонил иски фармацевтической и косметической промышленности против основных элементов измененной Директивы о муниципальных сточных водах как неприемлемые.
KARL предусматривает четвертый этап очистки для удаления микрозагрязнителей на крупных очистных сооружениях. В соответствии с принципом «загрязнитель платит», производители фармацевтической и косметической продукции должны вносить не менее 80 процентов инвестиционных и эксплуатационных затрат на новые этапы очистки.
Предполагается, что в Германии директива затронет около 150 крупных очистных сооружений с численностью населения 150 000 или более человек и от 450 до 600 предприятий с численностью населения от 10 000 до 150 000 в определенных зонах риска.
В этой стране загрязнение сточных вод активными ингредиентами происходит не во время производства, а в результате использования лекарств пациентами и последующего выделения в туалет и, следовательно, в сточные воды.
Различные следовые вещества, такие как остатки лекарств, принимаемых человеком, невозможно удалить из сточных вод с помощью традиционных технологий очистки сточных вод. Дальнейшая стадия очистки, так называемая четвертая ступень очистки, необходима для защиты вод от выброса этих веществ.
Подробности читайте после объявления
KARL не влияет на ветеринарные препараты, поскольку они не загрязняют очистные сооружения, а попадают непосредственно в окружающую среду. Ветеринарные лекарства – это вещества, используемые для профилактики, диагностики или лечения болезней животных. С 28 января 2022 года на них распространяется действие Регламента ЕС 2019/6, который фокусируется на борьбе с устойчивостью к антибиотикам и безопасности пищевых продуктов.
Немецкая ассоциация по водному хозяйству, канализации и отходам (DWA) приветствует решение Европейского суда:
«Важное решение для будущего наших вод. Теперь Германия должна реализовать директиву о муниципальных сточных водах прагматично и без национальных специальных каналов; промышленность нуждается в планировании безопасности, чтобы иметь возможность уложиться в сроки, установленные в директиве».
Доктор Лиза Ирвин-Бросс, член правления DWA
Производители дженериков ожидают, что лекарства в магазинах станут значительно дороже
В то время как производство большинства активных ингредиентов дженериков теперь перенесено в Китай, где они могут производиться на крупных централизованных заводах с низкими издержками за единицу продукции, распространение дженериков в ЕС теперь находится под угрозой, поскольку ритейлерам приходится нести расходы на четвертую стадию очистки на многочисленных очистных сооружениях, но в Германии они не видят возможности переложить дополнительное бремя на клиентов из-за соглашений о скидках с компаниями обязательного медицинского страхования.
«Фармацевтическая компания Германии критикует тот факт, что директива основана на ложных предположениях о доле лекарственных средств для человека в микроэлементах в городских сточных водах, что нет надежных прогнозов затрат на расширение 4-й ступени очистки и что управляющий эффект расширенной ответственности производителя за активные фармацевтические ингредиенты не сработает».
Фармацевтика Германия
В настоящее время мало ясности относительно реальных затрат на расширение пострадавших очистных сооружений. Комиссия ЕС первоначально оценила затраты по всему ЕС примерно в 1,2 миллиарда евро в год. По оценкам затрат на 2025 год, эти цифры с поправкой на инфляцию составляют от 1,48 до 1,8 миллиарда евро.
Только в Германии Федеральное агентство по охране окружающей среды оценивает расходы примерно в 1 миллиард евро в год. В Германии оборот рецептурных лекарств в настоящее время составляет 2,3 миллиарда евро.
На кого повлияют затраты на улучшение очистки сточных вод?
Дженерики составляют около 80 процентов лекарств, назначаемых ежедневно в Германии. Из-за ограничений цен на дженерики в соглашениях о скидках дополнительные затраты на четвертый этап уточнения могут означать, что некоторые лекарства больше не будут доступны в необходимом качестве.
Особенно могут пострадать следующие группы препаратов:
- антибиотики, такие как амоксициллин,
- лекарства от диабета, такие как метформин,
- обезболивающие, такие как метамизол,
- Лекарства от неврологических заболеваний, такие как леветирацетам,
- для лечения депрессии циталопрам.
Если ожидаемое повышение цен не может быть реализовано на рынке и не может быть достигнута экономия затрат в производстве, единственным вариантом может стать уход с немецкого рынка.
В настоящее время нельзя исключать, что дискуссия о финансировании улучшенной очистки сточных вод снова включит тему соглашений о скидках между компаниями обязательного медицинского страхования. Что касается детских лекарств, Закон о борьбе с узкими местами в поставках лекарств и улучшении медицинского обслуживания (ALBVVG) отменил контракты со скидкой, которые отрасль теперь требует для всех дженериков и которые затем может быть разрешено оплатить пациенту за счет сооплаты.
