Следует ли проводить фармацевтические исследования на людях в немецких клиниках или следует полагаться на исследования на Дальнем Востоке?
Прежде чем новые фармацевтические препараты появятся на рынке, их эффективность и возможные побочные эффекты должны быть проверены в клинических исследованиях.
Подробности читайте после объявления
Если новые лекарства будут проверяться на эффективность в Германии, люди в этой стране также должны быть готовы принять участие в таких исследованиях. Это справедливо даже в том случае, если описание процесса исследования в некоторых частях поразительно похоже на раздел «Риски и побочные эффекты» в инструкции к лекарству.
Комбинация препаратов
Это касается и исследования вопроса о том, можно ли безопасно комбинировать антигипертензивный препарат баксдростат с дапаглифлозином. Дапаглифлозин — это лекарство от диабета, которое также считается полезным для пациентов с сердечной недостаточностью.
Целевой группой исследования, известной как «BaxDuo Prevent-HF», являются пациенты с повышенным риском сердечной недостаточности, включая сочетание диабета 2 типа, высокого артериального давления (гипертонии) и АСССЗ. Аббревиатура расшифровывается как атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание и описывает заболевания, вызванные накоплением бляшек в артериях.
К ним относятся ишемическая болезнь сердца, инсульт и заболевания периферических артерий. АССЗ является основной причиной смерти, часто вызываемой высоким уровнем холестерина ЛПНП, высоким кровяным давлением и курением, хотя даже один из этих факторов может спровоцировать заболевание, поэтому некурящие не обязательно имеют преимущество.
Классическое двойное слепое исследование
Подробности читайте после объявления
Исследование BaxDuo Prevent-HF изучает, может ли терапия баксдростатом в сочетании с дапаглифлозином снизить этот риск у пациентов с повышенным риском развития сердечной недостаточности. Участники исследования получают действующее вещество дапаглифлозин, с одной стороны, и плацебо или препарат баксдростат, с другой.
Какая комбинация получает каждый пациент, документируется, но не видна пациентам, персоналу больницы и лечащим врачам (двойной слепой метод). Однако в случае возникновения чрезвычайной ситуации участники исследования и лечащие врачи могут быть проинформированы.
Новый подход к лечению
Баксдростат в настоящее время изучается в многочисленных исследованиях, поскольку препарат представляет собой новый подход к лечению, направленный на баланс альдостерона в организме. Альдостерон — это гормон, вырабатываемый в коре надпочечников, который регулирует водно-электролитный баланс организма. Он способствует реабсорбции натрия и выведению калия почками, что увеличивает объем крови и повышает артериальное давление.
Альдостерон играет центральную роль не только в повышении артериального давления, но и в патогенезе сердечной недостаточности. Вот почему MRA, такие как «классический» блокатор альдостероновых рецепторов спиронолактон или новейший нестероидный MRA, такой как фирененон, получили широкое распространение в терапии сердечной недостаточности.
Препарат баксдростат, который в настоящее время исследуется в многочисленных исследованиях, представляет собой новую концепцию профилактики заболеваний сердца и сосудов, опосредованных альдостероном, с помощью селективной блокады альдостеронсинтазы, также известной как CYP11B2.
Важность фармацевтических исследований в Германии
И именно здесь становится очевидной важность проведения фармацевтических исследований в этой стране не только для отрасли, но и для пациентов. Потому что Германия предлагает превосходную исследовательскую среду, высококвалифицированный персонал и хорошую инфраструктуру. А результаты таких исследований помогают оптимизировать лечение пациентов.
В клинических исследованиях пациенты, которые уже больны или находятся в группе риска, также имеют возможность на ранней стадии принять участие в новых, современных методах лечения, которые еще не доступны на рынке в свободном доступе.
Чтобы продвигать Германию как фармацевтическую локацию, федеральное правительство в конце 2023 года приняло национальную фармацевтическую стратегию. Число коммерческих клинических исследований, проведенных в Германии, упало с 618 до 417 в период с 2018 по 2023 год, что соответствует снижению на 8 процентов. Эта тенденция наблюдается как минимум с 2012 года.
Китай проводит исследования по-другому
Однако нет уверенности в том, что Германия и Европа продолжат играть значительную роль в разработке лекарств в будущем. Фармакологическая предпосылка верна: идентифицировать биологические мишени, разработать молекулы, реагирующие на эти мишени, и усовершенствовать их путем методической итерации.
Но поскольку революционные открытия часто происходят в результате неожиданных, случайных идей, оптимальной стратегией может быть просто попробовать больше. Как Азия Таймс Как сообщается, только китайские государственные компании в настоящее время производят около 200 новых экспериментальных лекарств каждый год – это сопоставимо со всеми европейскими государственными и частными учреждениями вместе взятыми.
Однако такой ориентированный на скорость подход также влечет за собой риски – особенно в сфере безопасности лекарств. Поэтому политики должны обеспечить возможность проведения фармацевтических испытаний в Германии. Потому что, если безопасностью пренебрегают, шанс для испытуемых принять участие в современных методах лечения на ранней стадии быстро превращается в риск для пациентов заболеть в результате неправильно проведенного исследования.
